Anvisa aprova novo fármaco com injeção semestral para prevenção do HIV

A Anvisa aprovou, no início desta semana, o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para prevenção do HIV-1 como profilaxia pré-exposição (PrEP). O fármaco apresenta alta eficácia e está disponível em comprimido oral e em injeção subcutânea aplicada apenas a cada seis meses, o que facilita a adesão ao tratamento.

A indicação é para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que estejam sob risco de infecção. Antes do início do uso, é obrigatório teste com resultado negativo para HIV-1.

Estudos clínicos mostraram 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero, além de 96% de eficácia em relação à incidência de base do HIV e desempenho 89% superior à PrEP oral diária. Segundo a Anvisa, o regime de injeções semestrais apresentou boa adesão e persistência, superando dificuldades comuns de esquemas diários.

De acordo com a Agência, o Sunlenca é um antirretroviral inovador composto por lenacapavir, um fármaco de primeira classe que atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1, impedindo a replicação viral e tornando o vírus incapaz de sustentar a transcrição reversa, processo necessário para usar as células do hospedeiro para se multiplicar.

Apesar do registro aprovado, o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A eventual oferta pelo Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.

A profilaxia pré-exposição é uma estratégia essencial de prevenção do HIV, baseada no uso de antirretrovirais por pessoas não infectadas, mas sob risco, reduzindo significativamente a transmissão. Ela integra a chamada prevenção combinada, que inclui testagem regular, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas.

O lenacapavir passou a ser recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em julho de 2025 como opção adicional para PrEP, sendo classificado como a melhor alternativa disponível após uma vacina, que ainda não existe para a prevenção do HIV.

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